建议收藏！一文帮你全面理清美国FDA注册

一、FDA是什么？

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。

二、通常说的“FDA认证”，具体有哪些类型？

值得注意的是，"FDA认证"并非FDA官方使用的术语。那么，通常说的"FDA认证"，一般指代的是以下三种情况：

1、 FDA检测

FDA检测，通常指的是对食品接触材料的安全检测、产品包装材料的检测，以及医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等。检测主要目的是确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。

2、FDA批准

FDA批准主要涉及药品领域。一般主要针对的是药品，只有经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

3、FDA注册

对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关；这是一项强制性要求。

三、哪些产品需要进行FDA注册？

FDA对于不同产品的要求也不相同，主要监管范围如下：

(1) 食品（食品添加剂，人类食品，动物食品，饲料）。其中，人类食品又细分为36类，动物饲料和食品又细分为28类；

(2) 药品（包括人类药品OTC，兽药，动物药品）。药品注册主要针对非处方药otc产品，可分为工厂注册和产品NDC注册；

(3) 医疗器械，一般分为一类、二类和三类。通常情况下，一类产品风险程度比较低，二类属于中风险产品，三类则更多的是临床；

(4) 化妆品，包括染发剂、化妆品颜料；皮肤保湿和清洁剂，如洗面奶、护肤霜；以及指甲油、香水等。化妆品注册可分为工厂（企业注册）和产品（成分注册）；

(5) 激光辐射产品，比如灯，投影仪，激光雕刻机，激光打标机，电视机等，主要针对的是绝大多数带电的产品。

此外，FDA还负责监管其他领域的产品，如血液制品、疫苗等。但综上所述，FDA注册大致可分为食品注册、医疗器械注册、化妆品注册、激光辐射产品注册、药品注册。下面，给大家一个一个大致讲解一下。

四、FDA注册，需要注意哪些要点？

1、食品注册

从FDA的法规来说，无论是生产商（工厂，贴牌方，加工方，包装方）还是出口商（贸易公司）又或者是进口商（美国公司），只要是产品想要在美国出口销售都需要进行FDA的食品注册。唯一的区别在于，进口商注册FDA不需要美国代理人，而生产商和贸易公司都需要。

注册流程：确认产品——选定美国代理人（US AGENT）——准备企业中英文信息和产品中英文信息——申请华夏邓白氏（D-U-N-S）——提交FDA注册

注册所需时间：大概周期是1-2个工作日，但考虑到申请邓白氏的耗时会比较久，整体时间大概需要2周左右。

2、医疗器械注册

对于FDA医疗器械注册，是不需要邓白氏的，但需要支付官方年金，并且每年的年金都不相同，需要根据企业信息来进行申请。

注册流程：确认产品分类（一类、二类、三类）——选择美国代理人（US AGENT）——准备企业中英文信息和产品中英文信息——申请官方年金（若产品为2类，在此处就要先申请510K评审，再申请官方年金）——提交FDA注册

注册所需时间：这取决于客户付年金的时间，一般注册周期为1-2周。

3、化妆品注册

FDA化妆品注册后，企业注册会得到企业的注册号；同理，产品注册也会得到产品的注册号，化妆品是根据单个产品来申请的，每一个产品会有专门的注册号。

注册流程：确认产品（企业注册、产品成分注册）——选择美国代理人（US AGENT）—准备企业中英文信息和产品中英文信息，产品成分清单和产品图片——申请化妆品FEI号——提交FDA注册

注册所需时间：这取决于FDA给与FEI号的时间，一般要1-2周。

4、激光辐射产品注册

FDA激光注册不同于其他产品的注册，并非再FDA系统中提交，而是有专门的提交器。同时激光注册也不会像其他注册那样会有注册回执，激光的回执是FDA官方发的邮件，邮件内包含注册信息和注册号。

注册流程：确认激光等级——选定美国代理人（US AGENT）——准备企业中英文信息和产品中英文信息——激光注册并不是在FDA系统中提交且官方需要的数据很多——提交FDA注册

注册所需时间：一般需要2-7个工作日。

5、药品注册

由于FDA药品系统和化妆品系统的合并，注册流程基本差不多，但是药品注册是需要邓白氏的，且药品注册需要提供进口商信息，进口商同样需要邓白氏和能够联系的电话。

注册流程：确认产品（企业注册、产品成分注册）——选定美国代理人（US AGENT）——准备企业中英文信息和产品中英文信息（产品成分清单、产品图片、产品标签）——先申请邓白氏，再申请药品账户——提交药品企业注册（申请药品NDC编码，提交药品产品注册）

注册所需时间：一般2周内完成，不包含申请邓白氏的时间。